Die EFSA veröffentlichte heute ihre FSMP-Guidance (“Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013”, EFSA Journal 2015;13(11):4300).

Artikel 3 der Verordnung 609/2013 besagt (Revision des Diätrecht; in Kraft ab 20. Juli 2016), dass die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten entscheiden kann, ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich  dieser Verordnung fällt und zu welcher spezifischen Lebensmittelkategorie der VO 609/2013 ein bestimmtes Lebensmittel gehört.

Die Kommission arbeitet an einem Guidance Dokument, welches Informationen bzgl. der Notifizierung von FSMP enthalten soll. Daher beauftragte die Kommission im Oktober 2014 die EFSA eine „Scientific and technical guidance for the assessment of products notified as FSMP in the context of Article 3 of Regulation 609/2013” zu erstellen. Die Terms of Reference lauteten dazu wie folgt:

The questions which the Commission may ask EFSA to address in specific mandates after 20 July 2016 in order to take decisions pursuant to Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013 on the classification of specific food products as FSMPs are the following:

• the extent to which the specific food product is sufficiently characterised.
• the extent to which the disease/disorder/medical condition for which the specific product is intended is sufficiently characterised.
• the extent to which patients suffering from the specific disease/disorder/medical condition for the dietary management of which the product is intended; a) are in the impossibility or difficulty to take, digest, absorb, metabolise or excrete ordinary foodstuffs, or certain nutrients contained therein or metabolites, or b) have specific medically-determined nutrient requirements, typical to the disease/disorder/medical condition, that cannot be reasonably or realistically satisfied by modifying the normal diet.
• the specific role of the product in the dietary management of the disease/disorder/medical condition for which it is intended, in particular the extent to which the specific product is different from / more suitable than foods that are not FSMPs, taking into account its composition, its intended use and the proposed instructions of use (including patterns of consumption).
• any potential restrictions of use.

In der heute veröffentlichten EFSA „FSMP-Guidance“ werden sowohl der Aufbau als auch die einzureichenden Informationen und wissenschaftlichen Daten für ein FSMP Dossier erläutert.

he following information could be provided in the dossier, and the structure could follow a common format. The data provided in the dossier could be organised into six Parts.

• Part 1 contains administrative and technical data.
• Part 2 contains information relative to the characterisation of the specific food product proposed as FSMP.
• Part 3 contains information relative to the proposed use(s) for the specific food product.
• Part 4 comprises information relative to the characterisation of the disease/disorder or the medical condition, and of the patients for whom the specific food product is intended for each proposed use.
• Part 5 contains information on the specific role of the food product in the dietary management of patients under each proposed use.
• Part 6 comprises information on the conditions and restrictions of use for each proposed use.

Dementsprechend ist eine gute wissenschaftliche Basis für neu geplante FSMPs unabdingbar. Mit Seitenblick auf die bereits seit einiger Zeit bestehenden Anforderungen der EFSA im Bereich der gesundheitsbezogenen Angaben ist aus unserer Sicht auch ein gleich hoher Standard für FSMPs wahrscheinlich v.a. im Hinblick auf die geforderten Studien.

Für Fragen stehen wir zur Verfügung und unterstützen Sie auch gern bei der Erstellung von FSMP-Dossiers.