Arzneimittel und Medizinprodukte

Die meyer.science GmbH berät Sie im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte von der Entwicklung bis zum Inverkehrbringen Ihrer Produkte. Wir klären für Sie Abgrenzungsfragen, beraten Sie bezüglich des Studiendesigns für anstehende klinische Prüfungen und unterstützen Sie mit unseren Kooperationspartnern in der Durchführung der selbigen.

Bei einer geplanten Neuzulassung Ihres Arzneimittels oder der Zertifizierung Ihres Medizinproduktes unterstützen wir Sie in der eCTD-Erstellung bzw. der Erstellung der Dokumentation von Konformitätsbewertungsverfahren.

Lassen Sie sich von uns ein Beratungsgespräch (Scientific Advice oder Pre-submission Meeting) mit der zuständigen Behörde organisieren.

Auch bei Fragen rund um die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung stehen wir Ihnen zur Seite. Besprechen Sie mit uns Ihr geplantes Vorgehen für eine eventuell nötige Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Das Vorliegen einer Notwendigkeit der Dossiererstellung für eine Nutzenbewertung prüfen wir ebenfalls für Sie, in Kooperation mit der Kanzlei meyer.rechtsanwaltsgesellschaft mbH.

Bei bereits auf dem Markt befindlichen Produkten führen wir für Sie Änderungsanzeigen und Zulassungsverlängerungsverfahren durch, sowohl für national (AT, DE, CH) als auch für europäisch zugelassene Arzneimittel.

Für Ihr Marketingmaterial bieten wir Ihnen neben der rein wissenschaftlichen eine ebenso fundierte rechtliche Beratung an, indem wir den Sachverhalt gegebenenfalls zusammen mit unserem Kooperationspartner meyer.rechtsanwaltsgesellschaft mbH klären.